Leistungen rund um die ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten
Wenn die Wirksamkeit Ihres QM-Systems im Vordergrund steht
QM-Tätigkeiten
- Betreuung von QM-Systemen nach ISO 13485
- Selbstinspektionen & Audits
- Erstellung von Managementbewertungen
- Validierung & Qualifizierung z.B. von QM-Software
- Change Management und CAPA´s
- Begleitung von Technologie- und Produkttransfers
- Durchführung von Mock-Audits bzw. der Vor- und Nachbereitung von Audits
- Lieferantenmanagement, Lieferantenqualifizierung, Auditierung und Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Management von Nichtkonformitäten
- Durchführung von GAP-Analysen
Interim-Management
- Qualitätsmanagement
- Herstellung
- Business Development
- Marketing & Sales