Leistungen rund um die ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten

Wenn die Wirksamkeit Ihres QM-Systems im Vordergrund steht

QM-Tätigkeiten

  • Betreuung von QM-Systemen nach ISO 13485
  • Selbstinspektionen & Audits
  • Erstellung von Managementbewertungen
  • Validierung & Qualifizierung z.B. von QM-Software
  • Change Management und CAPA´s
  • Begleitung von Technologie- und Produkttransfers
  • Durchführung von Mock-Audits bzw. der Vor- und Nachbereitung von Audits
  • Lieferantenmanagement, Lieferantenqualifizierung, Auditierung und Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Management von Nichtkonformitäten
  • Durchführung von GAP-Analysen

Interim-Management

  • Qualitätsmanagement
  • Herstellung
  • Business Development
  • Marketing & Sales