Leistungen rund um die ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten
Wenn die Wirksamkeit Ihres QM-Systems im Vordergrund steht
QM-Tätigkeiten
- Betreuung von QM-Systemen nach ISO 13485
- Durchführung von GAP-Analysen
- Lieferantenmanagement, Lieferantenqualifizierung, Auditierung und Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits & Selbstinspektionen
- Validierung & Qualifizierung z.B. von QM-Software
- Change Management und CAPA´s
- Erstellung von Managementbewertungen
- Begleitung von Technologie- und Produkttransfers
Datenintegrität (DI) und IT-Sicherheit
- Durchführung von GAP-Analysen und Risiko-Assessments
- Identifizierung von kritischen elektronischen Aufzeichnungen
- Daten-Mapping
- Aufbau von Datenintegritätsinfrastrukturen
- Support bei der Umsetzung von Anforderungen zur IT-Sicherheit nach ISO 27001/ BSI-Standards
- Durchführung von Schulungen zum Thema Datenintegrität und Informationssicherheit
Interim-Management
- Qualitätsmanagement
- Informationssicherheitsmanagement
- Herstellung
- Business Development
- Marketing & Sales