Unterstützung für die Hersteller von Pharmazeutika, Biopharmazeutika sowie Pharma-Grosshändler
Wenn sich alles um GxP dreht
Interim-Management in den Bereichen
- Geschäftsleitung
- Qualitätsmanagement
- Informationssicherheitsmanagement
- Leitung der Herstellung
- Business Development
- Marketing & Sales
Qualifizierung/Validierung
- Qualifizierung von Räumlichkeiten
- Qualifizierung von Laborgeräten und Produktionsequipment
- Validierung von Prozessen in den Bereichen Herstellung/Reinigung/Labor
- Computervalidierung z.B. von Prozessleitsystemen und Warenwirtschaftssystemen
Datenintegrität (DI) und IT-Sicherheit
- Durchführung von GAP-Analysen und Risiko-Assessments
- Identifizierung von kritischen elektronischen Aufzeichnungen
- Daten-Mapping
- Aufbau von Datenintegritätsinfrastrukturen
- Support bei der Umsetzung von Anforderungen zur IT-Sicherheit nach ISO 27001/ BSI-Standards
- Durchführung von Schulungen zum Thema Datenintegrität und Informationssicherheit
Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
- Erstellung von Qualitäts- und Management Reviews (PQRs)
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits & Selbstinspektionen
- Vorbereitung & Begleitung von Behördeninspektionen
- Lieferantenmanagement, Lieferantenqualifizierung, Auditierung und
Erstellung von Technical Agreements - Abweichungsmanagement inkl. Ursachenforschung
- Änderungsprozesse/Change Management und CAPA's
- Durchführung von GAP-Analysen
Begleitung von Technologie- und Produkttransfers
- Projektmanagement
- Prozessvalidierung
- Auswahl alternativer Hersteller
Dokumentenmanagement
- Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen
- Erstellung und Überarbeitung von GMP-Dokumenten wie
Site Master File, SOPs bzw. Herstellanweisungen - Einführung von Dokumentenmanagementsystemen
Schulungen
- Aufbau von Schulungssystemen
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen