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Unterstützung für die Hersteller von Pharmazeutika, Biopharmazeutika sowie Pharma-Grosshändler

Wenn sich alles um GxP dreht

Interim-Management in den Bereichen

  • Geschäftsleitung
  • Qualitätsmanagement
  • Leiter der Herstellung
  • Business Development
  • Marketing & Sales

Qualifizierung/Validierung

  • Qualifizierung von Räumlichkeiten
  • Qualifizierung von Laborgeräten und Produktionsequipment
  • Validierung von Prozessen in den Bereichen Herstellung/Reinigung/Labor
  • Computervalidierung z.B. von Warenwirtschaftssystemen und Prozessleitsystemen
  • Umsetzung von Maßnahmen zur Einhaltung der Anforderungen an
    Data Integrity
  • Support bei der Umsetzung von Anforderungen zur IT-Sicherheit nach ISO 27001

Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)

  • Erstellung von Qualitäts- und Management Reviews (PQRs)
  • Durchführung von Mock-Audits bzw. der Vor- und Nachbereitung
    von Audits
  • Vorbereitung & Begleitung von Behördeninspektionen
  • Lieferantenmanagement, Lieferantenqualifizierung, Auditierung und
    Erstellung von Technical Agreements
  • Abweichungsmanagement inkl. Ursachenforschung
  • Änderungsprozesse/Change Management und CAPA's
  • Durchführung von GAP-Analysen

Begleitung von Technologie- und Produkttransfers

  • Projektmanagement
  • Prozessvalidierung
  • Auswahl alternativer Hersteller

Dokumentenmanagement

  • Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen
  • Erstellung und Überarbeitung von GMP-Dokumenten wie
    Site Master File, SOPs bzw. Herstellanweisungen
  • Einführung von Dokumentenmanagementsystemen

Schulungen

  • Aufbau von Schulungssystemen
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen