Das Team der FHS
Fritz Speck
Fritz Speck ist seit über 40 Jahren in der Pharmabranche tätig. Nach Ausbildung und Ingenieurstudium war er für verschiedene Pharmaunternehmen in den Bereichen F&E, Klinische Prüfpräparate, Produktion sowie Marketing & Sales tätig.
2011 gründete er die FHS Unternehmensberatung. Seine aktuellen Schwerpunktthemen sind:
- Einführung und Pflege von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
- IT und Computervalidierung (CSV) im GMP-Umfeld
- Datenintegrität und Compliance mit cGMP Regularien
- Lieferantenmanagement
Britta Pöschl
Britta Pöschl war in unterschiedlichen Positionen in der Pharmaindustrie sowie als Senior GMP Consultant für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten tätig. Seit 2017 gehört sie zum Team der FHS.
Sie besitzt eine spezielle Expertise rund um das Thema Qualitätsmanagement. Ihre aktuellen Schwerpunkte sind:
- Aufbau, Pflege und Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen nach GMP und ISO 13485
- Prozessvalidierung und Qualifizierung von Anlagen und Equipment im GMP-Umfeld
- Instandhaltung und Kalibrierung
- Durchführung Interner Audits und Unterstützung bei der Abnahme durch die Überwachungsbehörden
Lisa Landsteiner
Lisa Landsteiner unterstützt unser Team seit Ende 2019 als Junior GMP Consultant. Die zertifizierte Computervalidierungs-Beauftragte war zuvor mehrere Jahre für ein forschungsorientiertes Biotech-Unternehmen im Bereich Qualitätssicherung tätig.
Ihre Schwerpunkte liegen aktuell im Bereich:
- Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme (CSV) im GMP-Umfeld
- Qualitätsmanagement und Periodic Quality Review (PQR)
- Einführung und Pflege von QM-Systemen nach GMP und ISO 9001
- Lieferantenmanagement