Services für Anlagenbauer und Hersteller von Laborequipment im Umfeld von Pharma und Medizintechnik

Wenn QM-Normen und GxP-Anforderungen zu erfüllen sind

Qualifizierung/Validierung

  • Qualifizierung von Laborgeräten, Produktionsequipment und Industrieanlagen
  • Computervalidierung von Prozessleitsystemen
  • Support bei der Umsetzung von Anforderungen zur IT-Sicherheit nach ISO 27001/ BSI-Standards

Datenintegrität (DI)

  • Durchführung von GAP-Analysen und Risiko-Assessments
  • Identifizierung von kritischen elektronischen Aufzeichnungen
  • Empfehlung geeigneter Abhilfemaßnahmen
  • Daten-Mapping
  • Aufbau von Datenintegritätsinfrastrukturen
  • Durchführung von Schulungen zum Thema Datenintegrität und Informationssicherheit

Betreuung von QM-Systemen

  • Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen
  • Erstellung und Überarbeitung von SOPs bzw. Anweisungen
  • Einführung von Dokumentenmanagementsystemen 

Lieferantenmanagement

  • Lieferantenqualifizierung
  • Auditierung
  • Erstellung von Technical Agreements

Schulungen

  • Aufbau von Schulungssystemen
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen

Interim-Management

  • Qualitätsmanagement
  • Informationssicherheitsmanagement
  • Herstellung
  • Business Development
  • Marketing & Sales