Support beim Aufbau und der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen

Wir kümmern uns um Ihr QM-System

Betreuung von Qualitätssystemen

  • Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen
    (GMP, 21 CFR, ISO 13485, ISO 9001, ISO 15378, ISO 27001)
  • Begleitung von Technologie- und Produkttransfers
  • Erstellung von Qualitäts- und Management Reviews (PQRs)
  • Durchführung von Mock-Audits bzw. der Vor- und Nachbereitung von Audits
  • Vorbereitung & Begleitung von Inspektionen
  • Abweichungsmanagement inkl. Ursachenforschung
  • Änderungsprozesse/Change Management und CAPA's
  • Durchführung von GAP-Analysen

Qualifizierung/Validierung

  • Qualifizierung von Anlagen und Räumlichkeiten
  • Qualifizierung von Laborgeräten bis hin zu Industrieanlagen
  • Validierung von Prozessen in den Bereichen Herstellung/Reinigung/Labor
  • Computervalidierung von z.B. Prozessleitsystemen und Warenwirtschaftssystemen 
  • Support bei der Umsetzung von Anforderungen zur IT-Sicherheit nach ISO 27001/ BSI-Standards

Datenintegrität (DI)

  • Durchführung von GAP-Analysen und Risiko-Assessments
  • Identifizierung von kritischen elektronischen Aufzeichnungen
  • Empfehlung geeigneter Abhilfemaßnahmen
  • Daten-Mapping
  • Aufbau von Datenintegritätsinfrastrukturen
  • Durchführung von Schulungen zum Thema Datenintegrität und Informationssicherheit

Dokumentenmanagement

  • Erstellung und Überarbeitung von GMP-Dokumenten wie
    Site Master File, SOPs bzw. Herstellanweisungen
  • Einführung von Dokumentenmanagementsystemen 

Lieferantenmanagement

  • Lieferantenqualifizierung
  • Auditierung
  • Erstellung von Technical Agreements

Schulungen

  • Aufbau von Schulungssystemen
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen