Support beim Aufbau und der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen
Wir kümmern uns um Ihr QM-System
Betreuung von Qualitätssystemen
- Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen
(GMP, 21 CFR, ISO 13485, ISO 9001, ISO 15378, ISO 27001) - Durchführung von GAP-Analysen
- Abweichungsmanagement inkl. Ursachenforschung
- Änderungsprozesse/Change Management und CAPA's
- Erstellung von Qualitäts- und Management Reviews (PQRs)
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits & Selbstinspektionen
- Vorbereitung & Begleitung von Behördeninspektionen
- Begleitung von Technologie- und Produkttransfers
Qualifizierung/Validierung
- Validierung von Prozessen in den Bereichen Herstellung/Reinigung/Labor
- Qualifizierung von Anlagen und Räumlichkeiten
- Qualifizierung von Laborgeräten
- Computervalidierung von z.B. Prozessleitsystemen und Warenwirtschaftssystemen
Lieferantenmanagement
- Lieferantenqualifizierung
- Auditierung
- Erstellung von Technical Agreements
Datenintegrität (DI) und IT-Sicherheit
- Durchführung von GAP-Analysen und Risiko-Assessments
- Identifizierung von kritischen elektronischen Aufzeichnungen
- Daten-Mapping
- Aufbau von Datenintegritätsinfrastrukturen
- Support bei der Umsetzung von Anforderungen zur IT-Sicherheit nach ISO 27001/ BSI-Standards
- Durchführung von Schulungen zum Thema Datenintegrität und Informationssicherheit
Dokumentenmanagement
- Erstellung und Überarbeitung von GMP-Dokumenten wie
Site Master File, SOPs bzw. Herstellanweisungen - Einführung von Dokumentenmanagementsystemen
Schulungen
- Aufbau von Schulungssystemen
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen