Services für Anlagenbauer und Hersteller von Laborequipment im Umfeld von Pharma und Medizintechnik
Wenn QM-Normen und GxP-Anforderungen zu erfüllen sind
Qualifizierung/Validierung
- Qualifizierung von Laborgeräten, Produktionsequipment und Industrieanlagen
- Computervalidierung von Prozessleitsystemen
Datenintegrität (DI) und IT-Sicherheit
- Durchführung von GAP-Analysen und Risiko-Assessments
- Identifizierung von kritischen elektronischen Aufzeichnungen
- Daten-Mapping
- Aufbau von Datenintegritätsinfrastrukturen
- Support bei der Umsetzung von Anforderungen zur IT-Sicherheit nach ISO 27001/ BSI-Standards
- Durchführung von Schulungen zum Thema Datenintegrität und Informationssicherheit
Betreuung von QM-Systemen
- Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen
- Erstellung und Überarbeitung von SOPs bzw. Anweisungen
- Einführung von Dokumentenmanagementsystemen
Lieferantenmanagement
- Lieferantenqualifizierung
- Auditierung
- Erstellung von Technical Agreements
Schulungen
- Aufbau von Schulungssystemen
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen
Interim-Management
- Qualitätsmanagement
- Informationssicherheitsmanagement
- Herstellung
- Business Development
- Marketing & Sales